Сумамед порошок для приготовления раствора для инфузий

Сумамед порошок для приготовления раствора для инфузий (Sumamed)

международное и химическое название: азитромицин- 9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-эритромицин А дигидрат;

Основные физико-химические характеристики: белый или почти белый порошок;

Состав. 1 флакон включает азитромицина дигидрата 500 мг;

другие составляющие: кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид.

Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТС J01F A10.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, который имеет широкий спектр антимикробного действия. Он подавляет биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицей рибосомы. Активный относительно ряда грампозитивных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококков групп C, F, и G, Staphylococcus aureus и S. epidermidis. Не действует на грампозитивные бактерии, стойкие к действию эритромицина. Эффективный относительно грамнегативных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Действует на чувствительные анаэробные микробы: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., и Peptococcus spp. Кроме того, является эффективным относительно внутриклеточных и остальных микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокинетика. Азитромицин быстро переходить с сыворотки в ткани и широко распределяется по всему организму, достигая высоких и стойких тканевых концентраций. Азитромицин выборочно накапливается в местах инфекции с помощью фагоцитов, транспортирующих его до воспаленных тканей.

Обладает длительный период полувыведения и медленно выводится из тканей. Выводится в основном с жёлчью, выведение почками незначительное.

Отмеченные свойства азитромицина определяют короткий и простой режим дозировки.

Показания для использования. Лечение заболеваний, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

Негоспитальных пневмоний, обусловленных Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella cattarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae у пациентов, и нуждаются начальной инфузионной терапии;

воспалений тазовых органов, обусловленных Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis у пациентов, и нуждаются начальной инфузионной терапии.

Способ использования и дозы.

Сумамед в виде инъекций не может применяться болюсно или внутримышечно. Препарат применяется капельно, внутривенно в виде инфузий!

Негоспитальная пневмония: 500 мг 1 раз в день внутривенно не менее 2 дней. В дальнейшем терапия продолжается перорально по 500 мг 1 раз в день до 7–10–дневного курса.

Воспаление тазовых органов: 500 мг 1 раз в день внутривенно в течение 1-2 дней. В дальнейшем терапия продолжается перорально по 250 мг 1 раз в день до 7–дневного курса.

Время переходу на пероральный прием определяется доктором в зависимости от клинической отзыва.

Назначение препарата больным пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Безопасность и эффективность внутривенного использования азитромицина у детей до 16 лет не установлена.

Приготовление раствора для внутривенных инфузий осуществляется в 2 этапа:

1 этап - первичный раствор Сумамеда для инфузий готовится путём введения 4, 8 мл стерильной воды для инъекций в флакон с 500 мг азитромицина и встряхивания флакона до полного растворения порошка. Каждый 1 мл полученного таким образом раствора включает

100 мг азитромицина.

Первичный раствор Сумамеда для инфузий может храниться 24 часа при температуре до 25°С. При наличии в жидкости видимых взвесевых частичек раствор бракуется.

2 этап – полученный первичный раствор Сумамеда для инфузий (100 мг /мл) добавляется до физиологического раствора (0, 9% натрия хлорида), 5% раствора глюкозы (декстрозы) или раствора Рингера до возникновения концентрации 2, 0 –1,0 мг /мл, как указано в таблице:

Таблица

Готовый раствор Сумамеда для инфузий вводится внутривенно, капельно.

Продолжительность инфузии раствора 500 мг азитромицина должна составляет не менее

60 минут.

Раствор для инфузий, приготовленный согласно с инструкцией, может храниться 24 часа при температуре до 25°С и до 7 суток при 5°С.

Побочное действие. При применении азитромицина побочные реакции встречаются редко. Могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, понос, боль в животе, метеоризм, рвота) и кожные высыпания. Возможно оборотное умеренное повышение активности печеночных ферментов, креатинина, ЛДГ и билирубина. Измененные показатели возвращаются в границы нормы через 2-3 недели после приостановки лечения. Также могут наблюдаться местные реакции (боль и воспаление в месте инъекции).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам.

Не назначать детям с массой тела до 25 кг.

Особенности использования. Следует с осторожностью применять у больных с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Безопасность и эффективность внутривенного использования азитромицина у детей до 16 лет не установлена. У детей до 16 лет применяется только в случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск.

Беременность и период лактации.

В исследованиях репродукции на животных вредного влияния азитромицина на плод не отмечено. Препарат проникает через плаценту. Через недостаточное количество клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и матерям, которые кормят грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Антацидные средства замедляют всасывание азитромицина. Рекомендуется придерживаться не менее чем двухчасового интервала между приёмом препарата и антациду. Следует обратить внимание на одновременный прием препарата с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, фенитоином, триазоламом, дигоксином, эрготамином, циклоспорином, поскольку макролидные антибиотики могут усиливать эффект указанных выше препаратов. В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450. До этого времени взаимодействий азитромицина с указанными препаратами не наблюдалось.

Условия и сроки хранения. Хранят при температуре до 25°C в месте, недоступном для детей. Срок годности - 2 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на его упаковке.