Доцетера

Доцетера. Docetera.

Международное название: Docetaxel;

Основные физико-химические характеристики: прозрачный раствор от жёлтого докоричневато-жёлтого цвета;

Состав 1мл концентрированного раствора включает 40 мг доцетаксела,

другие составляющие: полисорбат 80;

растворитель - раствор этанола 13%.

Форма выпуска лекарства. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые препараты природногопроисхождения. Код АТС L01СD02.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Доцетаксел способствует накоплению тубулина вмикротубулах и препятствует их разложению, что приводит к нарушению фазымитоза и межфазовых процессов в клетках опухолей.

Фармакокинетика. После введения препарата в дозе 100 мг/м²максимальная концентрация в плазме кровисоставляет 3,7 мкг/мл. 90% препарата связывается с белками крови.Приблизительно 6% введенной дозы выводится с мочой, 75% - с калом.

Показания дляиспользования. Местнопрогрессирующий или метастазирующий рак молочной железы (когда другие препараты неэффективны).Местнопрогрессирующая или метастазирующая карцинома лёгких, метастазирующая карциномаяичников (когда предшествующая химиотерапия препаратами платины не имела желательныхпоследствий).

Способ использования и дозы. Рекомендованная доза Доцетера составляет 100 мг/м² поверхности тела, чтовводится путём одночасовой инфузии каждые три недели, В случае развития тяжёлойнейтропении дозу препарата нужно снизить до 75 мг/м². За 24 часадо начала лечения больным назначают таблетованные глюкокортикоиды, приемкоторых продолжают 3 дни. Это препятствует задержке жидкости в организме в периодлечения доцетакселом.

Доцетера назначен для внутривенногоиспользования. Его просачивание в прилегающиеткани в течение внутривенной инфузии может вызывать локальныйнекроз и /или тромбофлебит.

Перед применением концентрат Доцетера растворяют растворителем, чтодобавляется к упаковке. Для инфузии полученный раствор разводят в 250 мл 0.5%глюкозы. Раствор Доцетера в растворителе сохраняет стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8°С ив течение 8 часов при температуре 15-25°С. Готовый инфузионный раствор препарата в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворенатрия хлорида сохраняет стабильностьв течение 8 час при температуре 15-25°С и в течение 24 часов при температуре2-8°С.

Побочное действие. Нейтропения, тромбоцитопения, анемия, стоматит, тошнота,рвота, диарея, парестезии, бронхоспазм,задержка жидкости в организме, отеки, алопеция, астения, миалгия,повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к препарату, тяжёлаянейтропения, анемия, беременность. Доцетерапротивопоказан пациентам с тяжелой формою печеночной недостаточности.

Передозировка. Специфического антидота нет. В случае передозировкипациенты должны быть переведены в отдел интенсивной терапии. Первымипризнаками передозировки является миелосупрессия, нейропатия, мукозит.

Особенности использования. Доцетера является эмбриотоксичным препаратом. Концентрацияего в грудном молоке не установлена. Безопасность и эффективность использования Доцетера у детей не были исследованы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Кетоконазол значительно замедляет метаболизмдоцетаксела, поэтому рекомендуется быть осторожными при терапии доцетакселом у пациентов, которые получают кетоконазол.

Сроки и условия хранения. Хранить в защищенном от света инедоступном для детей месте, при температуре 2-8°С. Срок хранения - 18месяцев.