Деонтологические вопросы - клиническая фармакология

Видео: Телесеминар на тему: «Вопросы этики и деонтологии в медицине».

Видео: От физиологии к клинической фармакологии

Глава 2
ДЕОНТОЛОГИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ
Предметом клинической фармакологии являются клинические исследования лекарственных веществ, проводимые на человеке. При этом в большинстве случаев эти исследования предпринимаются на больном человеке, которому врач обязан оказать профессиональную помощь.
Клинические исследования, выполняемые на людях, затрагивают самые сокровенные права человека — право на здоровье и жизнь. Вот почему вопросы и проблемы медико-юридического и медико-деонтологического характера имеют особую важность и значимость в клинической фармакологии. Клинические фармакологи руководствуются основным принципом медицинской этики, сформулированным почти 2500 лет назад в клятве Гиппократа: «Я обязуюсь делать все в соответствии с моими возможностями и знанием на пользу больному и воздерживаться от всего, что может причинить ему вред».
Деонтология (греч. deon — должное) — учение о долге человека. Это раздел этики, предметом которой является изучение вопросов морали.
В марксистском понимании мораль есть форма общественного сознания, которая выражается в исторически сформировавшихся и общепринятых принципах, нормах и правилах поведения. Принципы и нормы морали — продукт определенной эпохи и формы общественных отношений. Это положение полностью относится к понятию деонтологии в медицинских исследованиях вообще и в клинической фармакологии в частности.
Краткое, но емкое определение врачебной деонтологии дано Б. В. Петровским: «Деонтология — это учение о долге врача не только перед больным, но и перед народом».
Любое исследование на человеке должно быть хорошо организовано. Неправильно проведенные испытания следует признать неэтичными. В связи с этим в научной литературе уделяется большое внимание планированию клинических исследований.
В профессиональной этике врачей буржуазного общества нередко проявляется забота о защите узкопрофессиональных интересов частной практики, которые далеко не всегда согласуются с интересами больного и общества. Это не значит, что в капиталистических странах нет настоящих врачей-гуманистов, прекрасно сознающих и честно выполняющих свой врачебный долг. Однако до сих пор в капиталистических странах вопрос об обеспечении прав человека при клинических испытаниях остается злободневным. По-видимому, по этой причине в некоторых из них, например в США, Великобритании, ФРГ, созданы специальные этические комитеты, призванные контролировать научные исследования на людях. Для защиты прав человека создаются специальные этические кодексы. Существуют международные документы, посвященные этическим вопросам.
Реакцией на преступные эксперименты на людях в гитлеровской Германии явилось провозглашение в 1947 г. Международным военным трибуналом Нюрнбергского кодекса. Этот кодекс содержит 10 пунктов, касающихся проведения медицинских исследований на людях. В нем особо разбираются вопросы защиты интересов человека, неприкосновенности его здоровья.
Следующим международным документом, посвященным этическим вопросам клинических исследований на людях, явилась Хельсинская декларация 1964 г.

ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ВРАЧЕЙ ПО БИОМЕДИЦИНСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ НА ЛЮДЯХ
Принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки (Финляндия) в 1964 г. и пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ассамблеей в Токио (Япония) в 1975 г.
Миссия врача состоит в охране здоровья народа. Выполнению этой миссии посвящаются его знания и опыт.
Целью биомедицинские исследований на людях должно быть улучшение диагностических, терапевтических и профилактических процедур и выяснение этиологии и патогенеза заболеваний.
В области клинических исследований основное различие должно быть сделано между медицинскими исследованиями, целью которых является уточнение диагноза или лечение больного, и исследованиями, направленными на выяснение чисто научных вопросов без прямой диагностической или лечебной пользы для лица, подвергнутого исследованию.
Всемирная медицинская ассоциация подготовила следующие рекомендации как пособие для врача при проведении клинических исследований. Следует подчеркнуть, что предлагаемые стандарты являются только рекомендациями для врачей всего мира. Они не освобождают врачей от уголовной, гражданской и этической ответственности, предусмотренных в законодательствах их стран.

Видео: «Актуальные вопросы клинической и медицинской психологии. Клиническая психодиагностика»

1. Основные принципы
2. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и должны основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных и на знании соответствующей научной литературы.
3. Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен специально назначенному независимому комитету для рассмотрения, замечаний и предложений.
4. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться только квалифицированными специалистами и под наблюдением компетентного клинициста. Ответственность за здоровье человека всегда лежит на клиницисте и никогда на самом исследуемом, даже если он дал на это согласие.
5. Биомедицинские исследования на человеке не могут проводиться, если предполагаемая польза от них не больше возможного риска.
6. Каждому проектируемому клиническому исследованию должно предшествовать точное определение степени риска в сравнении с пользой для субъекта или для других лиц. При этом интересы исследуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.
7. Следует уважать право испытуемого на сохранение личности. Должны быть предприняты все меры для уважения личности испытуемого и уменьшения воздействия самого испытания на физические и умственные способности субъекта.
8. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, пока они не убедятся в том, что возможный вред предсказуем. Врачи должны прекратить любое исследование, если вред от него перевешивает потенциальную пользу.
9. При публикации полученных результатов врач должен соблюдать их точность. Сообщения об экспериментах, проведенных без соблюдения принципов, изложенных в этой декларации, не должны приниматься для публикации.
10. Участник клинических исследований должен быть информирован о целях и методах исследования, ожидаемой пользы, возможного вреда, а также о всех неудобствах, связанных с исследованием. Он должен быть информирован, что может отказаться от участия в исследовании или в любой момент выйти из него. Врач должен получить от исследуемого добровольное, осознанное согласие (предварительно в письменном виде).
11. При получении информированного согласия на участие в исследовании доктор должен обращать особое внимание на то, что испытуемый может находиться в зависимом положении. В этом случае информированное согласие должно быть получено другим врачом, который не связан с исследованием и полностью независим.
12. При физической или психической невозможности дать информированное согласие или если исследуемый является ребенком, разрешение может быть получено от родственников в соответствии с национальным законодательством.
13. В протоколе исследования должен всегда содержаться раздел с его этическим обоснованием и должно быть отмечено, что он составлен в соответствии с принципами этой декларации.
14. Медицинские исследования, связанные с профессиональной помощью
15. Для лечения больных врач должен иметь свободу применить новые диагностические или лечебные меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страдания.
16. Вероятные польза, вред и неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимуществами лучших из существующих диагностических и лечебных методов.
17. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, если таковая имеется, должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лечения.
18. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать взаимоотношения врача с больным.
19. Если врач считает, что не следует получать информированное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету.
20. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью с целью получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти медицинские исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного.
21. Нелечебные биомедицинские исследования
22. При чисто научных клинических исследованиях, проводимых на людях, обязанностью врача является защита жизни и здоровья человека — объекта клинического исследования.
23. Исследуемый должен быть добровольцем — либо здоровый человек, либо больной, для которого исследование не связано с его заболеванием.
24. Исследователь или исследовательская группа должны прекратить эксперимент, если, по его или по их мнению, он может при продолжении быть вредным для испытуемого.
25. В исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны ставиться выше благосостояния испытуемого.

Следует отметить, что приведенные международные документы имеют определенную ценность и многие их пункты вполне приемлемы. Однако не со всеми положениями Хельсинской декларации можно согласиться. Особенно спорным является вопрос о широком использовании в медицинских исследованиях здоровых добровольцев: превращение человека в экспериментальную модель, в объект опасных опытов может иметь место лишь в исключительных случаях.
В Советском Союзе в отличие от многих стран исследования на здоровых добровольцах предпринимаются крайне редко, так как они не оправданы ни с этической, ни с научной точек зрения. Такие исследования проводятся только в тех случаях, когда новый препарат предлагается для применения здоровыми людьми (например, профилактическое средство). Испытание на здоровых лицах новых профилактических препаратов, например предназначенных для иммунизации против гриппа, вполне естественно. Такие испытания, однако, следует проводить только после особенно полной и тщательной доклинической оценки безопасности нового препарата, включающей в себя оценку разных типов токсичности (канцерогенность, мутагенность и т. п.). Разрешения Фармакологическим комитетом испытания препарата на здоровых лицах самого по себе еще недостаточно. После принятия Фармакологическим комитетом соответствующего решения министр здравоохранения СССР издает приказ, определяющий тип испытаний и число участвующих в нем лиц.
Против широкого использования здоровых добровольцев при клинических испытаниях имеются следующие возражения. Во-первых, люди, не имеющие медицинского образования и не способные оценить все возможные последствия медицинского эксперимента, не могут считаться сознательными добровольцами в полном смысле слова. Во-вторых, исследования на здоровых людях часто не дают ценных практических или научных результатов. Известно, что у больных имеют место нарушения метаболизма и фармакокинетики. Следовательно, данные исследований на здоровых добровольцах часто непригодны для прогнозирования действия лекарственных средств на больных. Кроме того, результаты исследований последнего времени позволяют предполагать, что определенные препараты (например, психотропные средства) весьма различно действуют на больных и здоровых.
В некоторых странах первичные клинические испытания на людях проводятся даже до получения полных подробных результатов токсикологического исследования препарата на животных. При этом нельзя исключить вероятность того, что дополнительные исследования на животных выявят значительные канцерогенные, мутагенные или другие токсические свойства препарата, которые исключают дальнейшее его изучение. Несмотря на это препарат уже вводят добровольцам, подвергая тем самым опасности их здоровье. Поэтому оценка безопасности препарата, включающая тесты на канцерогенность, тератогенность, мутагенность и определение влияния на репродуктивные функции животных, является частью доклинического изучения новых фармакологически активных соединений в СССР.
Применение плацебо при клинических испытаниях представляет: собой особую этическую проблему. Многие зарубежные ученые считают, что широкое использование плацебо повышает научное качество и достоверность результатов клинических испытаний. Однако, признавая научную ценность такого метода и не отказываясь от него полностью, нельзя согласиться с возможностью его применения при тяжелых заболеваниях. Лишение больного необходимой лечебной помощи является грубым нарушением этических принципов. Поэтому в методических указаниях по клиническому испытанию новых фармакологических средств (разработанных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР) специально указывается, что использование для контрольного исследования плацебо допускается лишь в тех случаях, когда в данный момент больной не нуждается в активном лечении и применение инертного препарата не нанесет вреда его здоровью. Таким образом, в Советском Союзе закон гарантирует, что ни из каких «высших» научных соображений больной не останется без необходимого ему лечения.
Чувство врачебной этики и сознание профессионального долга играют большую роль в научно-исследовательской работе врача-фармаколога во время клинических испытаний новых фармакологических средств. Важность проблемы защиты прав человека в этой области привела к необходимости законодательной регламентации применения и испытания новых фармакологических препаратов.