Норплант - руководство по контрацепции

История создания и механизм действия

Норплант, регистрированное торговое название подкожного импланта, производится фармацевтической фирмой Leiras Pharmaceuticals (Финляндия) по лицензии Совета по Народонаселению (Population Council). Система «Норплант» состоит из шести цилиндрических капсул, подкожное введение которых не связано с тканевой несовместимостью и производится под местной анестезией. Каждая из шести гибких капсул содержит левоноргестрел, представляющий собой прогестин, обеспечивающий продолжительный контрацептивный эффект в течение 5 лет. Следует отметить, что удаление подкожных имплантов норпланта возможно в любое время при наличии соответствующих показаний, а также по желанию самой пациентки. После удаления норпланта фертильность восстанавливается быстро. (Помимо системы из шести капсул существует и видоизменяется также система «Норплант», состоящая из двух капсул.)
К концу 1988 г. норплант был одобрен к применению в 12 странах: Финляндии, Швеции, Китае, Эквадоре, Доминиканской Республике, Индонезии, Таиланде, Колумбии, Перу, Венесуеле, Шри-Ланка и Чили. Заявка Совета по Народонаселению на одобрение продажи норпланта в США была подана Администрации по Пище и Лекарственным Средствам в августе 1988 г., которая была подписана в 1992 г.- в США норплант стали применять с 1993 г. В бывшем Советском Союзе норплант применяется в основном в клинических исследованиях.
Капсулы норпланта обычно устанавливаются подкожно, используя простой троакар в форме веера (см. рис. 16.1), предпочтительно на внутренней поверхности левого предплечья, где они остаются наименее заметными снаружи- женщина не ощущает их в ходе своей повседневной деятельности. Каждая из шести капсул имеет длину 34 мм, диаметр около 2,5 мм (см. рис. 16.1) и содержит 36 мг левоноргестрела, который диффундирует сквозь полиметилсилаксоновую (силастиковую) стенку капсул с постоянной скоростью около 30 мкг/сут (в течение первых недель начальная скорость соответствует 80 мкг/день, которая в течение 60 месяцев постепенно уменьшается до 30-34 мкг/день) и обнаруживается в плазме крови в средних концентрациях от 300 до 400 пг/мл. Продолжительность противозачаточного действия системы «Норплант» составляет 5 лет, по прошествии которого следует заменить имплантируемые капсулы.

Эффективность

Наступление беременности при применении норпланта является редким явлением (см. табл. 16.2). Данные Совета по Народонаселению, основывающиеся на исследованиях 12.333 женщино-лет, проведенных в 11 странах, показывают, что вероятность наступления случайной беременности за первый год применения норпланта равна 0,2%.

Таблица 16.1 Системы распространения контрацептивов, содержащих только прогестины, и комбинированных таблеток

* Двумя механизмами: не образуются преовуляторные фолликулы, плюс нет ЛГ пика.
Примечания: Ежемесячно инъекционные контрацептивы интенсивно изучаются ВОЗом, они содержат прогестоген плюс естественный эстроген, тем самым вызывая ежемесячные «кровотечения прорыва» и меньше менструальных нарушений, чем другие инъекционные контрацептивы.

Позднее Совет сообщил о том, что процентный показатель «неудач» составляет 1,2, 1,6 и 0,4% соответственно для второго, третьего, четвертого и пятого года использования норпланта. Основываясь на данных исследования 10.710 женщин, большинство случаев наступления беременности за первый год применения норпланта соответствует случаям зачатия до имплантации норпланта. Исходя из этого, во избежание введения норпланта при наличии беременности, необходима его имплантация в течение первых 7 дней после начала менструации или сразу после аборта.
Поскольку к шестому году пользования норплантом вероятность наступления беременности возрастает до нежелаемого и неприемлемого уровня, капсулы норпланта следует удалять к концу пятого года действия норпланта. При желании женщины продолжить применение норпланта, после удаления норпланта можно вставить следующий набор капсул. Основываясь на данных исследований, проведенных в Чили, Диаз зарегистрировала 19 случаев беременности в течение 18.530 женщино-месяцев применения норпланта, 11 из которых приходилось на 6-8-ой годы пользования этим методом контрацепции.7 Проведенные в Индонезии исследования показали, что общий процентный показатель наступления беременности в течение 5 лет использования норпланта соответствует 1,8%. Вместе с этим следует указать на то, что 6 из 8 беременностей наступает к концу пятого года. 1 Необходимо помнить о том, что норплант является контрацептивным средством, одобренным для пятилетнего применения.
Число женщин, желающих продолжения пользования норплантом, достигает значительных показателей- из 1944 женщин 81% и 62% продолжили применение норпланта спустя 1 и 2 года, соответственно, после введения норпланта. Почти половина из них пользовалась норплантом в течение трех лет.28 Другие работы указывают на более высокие показатели (от 87% до 95% после первого года пользования норплантом).1,16

Преимущества метода

Норплант является наиболее эффективным контрацептивным средством продолжительного действия, обеспечивающим непрерывное предохраняющее от беременности действие в течение 5 лет. Поскольку этот метод контрацепции не связан непосредственно с половым сношением, решение о применении норпланта принимается однократно. Фертильность легко восстанавливается после удаления имплантов. Поскольку норплант не содержит эстрогенный компонент, следовательно, он не вызывает развитие связанных с эстрогенами побочных явлений. Постоянное выделение прогестина с незначительной скоростью исключает развитие гормонального «всплеска» («пика»), который характерен для многих методов контрацепции и не требует использования начальных высоких доз гормонального препарата. Применение норпланта не характеризуется развитием системных осложнений. Место имплантации остается незаметным и вместе с этим пользование норплантом не связано с какими-либо неудобствами. Перед имплантацией норпланта тазовое обследование не является обязательным, хотя гинекологическое обследование можно считать желательным.

Таблица 16.2 Итог изучения контрацептивных неудач имплантов

Примечания:
с. Вычислено Games Trussell по данным статьи.
д. Большинство этих работ неправильно приводят процент потерянных для последующего контроля женщин как утраченных в любое время во время исследования, деленное на общее число женщин, включенных в исследования. Итак, эти проценты представлены в таблице. Однако правильной мерой для ПНПП был бы общий процент таблицы жизни. 12-месячные проценты обозначены буквой «д». х. Irving Sivin, personal communication.
у. One pregnancy removed because conception preceded implant- if this is included, Pearl index is 0.1. Only method failure occurred in the U.S.
Second-year Pearl index is 0.2 with 2653 years of exposure, z. Twelve pregnancies removed because conception preceded implant- if these are included, Pearl index is 0.2. No first year method in Chile, Egypt, U.S., Thailand. Colombia, Ecuador or Sri Lanka. Second-year Pearl index is 0.2 with 5806 years of exposure.

Рис. 16.1 Система Норплант из шести капсул

Неконтрацептивные свойства норпланта

Помимо эффективного предохранения от беременности, норплант может вызвать уменьшение интенсивности менструальных кровотечений (развитие скудных месячных) или прекращение менструаций. Применение норпланта часто приводит к уменьшению менструальных и овуляторных болей. Вероятность развития рака эндометрия значительно снижается на фоне использования норпланта, как и при применении оральных противозачаточных таблеток.

Недостатки

Определенная часть женщин могут найти норплант связанным с определенными косметическими недостатками. Удаление норпланта, как и начало применения этого метода контрацепции, связано с определенными затратами, которые обычно превышают стоимость других способов и средств предохранения от беременности. Вместе с этим у пациентов, пользующихся норплантом, часто наблюдаются изменения менструального цикла - удлинение менструального периода, развитие межменструальных кровянистых выделений, скудных менструаций или полное прекращение менструаций (см. раздел об изменениях менструального цикла в параграфе «Побочные явления и предупреждения»).
Введение и удаление норпланта должно быть произведено врачом. Таким образом, повышается ответственность медицинского персонала и,          вместе с этим, уменьшается необходимость самоконтроля со стороны пациентки. Для проведения операций по имплантации и удалению норпланта и консультаций от врачей требуется специальная квалификация.

Показания для применения норпланта

Применение норпланта можно рекомендовать всем женщинам, желающим предотвратить беременность, с хорошим состоянием здоровья. В большинстве случаев применение норпланта безопасно- однако норплант не следует применять в определенных случаях.
Применение норпланта особенно рекомендуется для женщин, желающих:

1. применять метод продолжительной контрацепции;
2. иметь длинный интервал между родами;
3. применять метод контрацепции, не связанный непосредственно с половым актом;
4. применять метод предохранения от беременности, который не требует каждодневного контроля и напоминания;
5. применять метод стерилизации, но не удовлетворяющий местные критерии, касающиеся возраста самой пациентки и количества имеющихся детей.

Норплант также показан женщинам, которые:

1. имеют желаемое количество детей, но не желают прибегнуть в настоящее время к хирургической стерилизации;
2. не могут применять метод хирургической стерилизации по причине отсутствия соответственного медицинского персонала или оснащения;
3. старше определенного возраста, вследствие чего врачами не рекомендуется использование эстроген-содержащих контрацептивов;
4. отмечают развитие побочных явлений, связанных с комбинированными ОК.